医疗器械类产品安规与EMC标准总结.doc 4页

各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结IEC标准GB国标通用安全要求IEC60601-1GB9706.1标准医用电气系统安全要求IEC60601-1-1GB9706.15电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC60601-1-3GB9706.12可编程电气系统安全专用要求IEC60601-1-4报警系统IEC60601-1-8产品IEC标准GB国标医用电子加速器IEC60601-2-1GB9706.5高频手术器IEC60601-2-2GB9706.4超短波治疗设备IEC60601-2-3心脏除颤器和心脏除颤监护仪IEC60601-2-4GB9706.8超声治疗设备IEC60601-2-5GB9706.7微波治疗设备IEC60601-2-6GB9706.6诊断X射线发生装置的高压发生器IEC60601-2-7GB9706.3治疗X射线发生装置IEC60601-2-8GB9706.10放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器IEC60601-2-9GB9706.21低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器IEC60601-2-10/γ射束治疗设备安全IEC60601-2-11GB9706.17电动呼吸机IEC60601-2-12GB9706.28麻醉机（工作站）IEC60601-2-13GB9706.29电惊厥治疗设备IEC60601-2-14电容放电式高压发生器IEC60601-2-15血液透析装置IEC60601-2-16GB9706.2钴-60远距离治疗机IEC60601-2-17GB9706.13医用纤维内窥镜IEC60601-2-18GB9706.19婴儿培养箱IEC60601-2-19GB11243婴儿传送保育箱IEC60601-2-20婴儿辐射保暖台IEC60601-2-21/IEC60601-2-22GB9706.20 外科、整容、治疗和诊断用激光设备经皮分压监护设备IEC60601-2-23输液泵及其控制器安全性能IEC60601-2-24GB9706.27心电图机IEC60601-2-25GB10793脑电图机IEC60601-2-26GB9706.26心电监护设备IEC60601-2-27GB9706.25医用诊断X射线源组件和X射线管组件IEC60601-2-28GB9706.11放射治疗模拟机IEC60601-2-29GB9706.16自动循环无创血压监护设备IEC60601-2-30/具有内部能源的体外心脏起搏器IEC60601-2-31X射线设备附属设备IEC60601-2-32GB9706.14医疗诊断用磁共振设备IEC60601-2-33/有创血压监测设备IEC60601-2-34/医用电热毯、褥和垫IEC60601-2-35体外冲击波碎石机IEC60601-2-36GB9706.22超声诊断设备IEC60601-2-37GB9706.9医院电动床IEC60601-2-38/腹膜透析设备IEC60601-2-39GB9706.39肌电图仪和激发响应设备IEC60601-2-40手术无影灯和诊断用照明灯IEC60601-2-41/自动或咨询体外除颤器AutomaticorAdvisoryExternalDefibrillators(AEDs)IEC60601-2-42介入操作X射线设备IEC60601-2-43GB9706.23X射线计算机体层摄影设备IEC60601-2-44GB9706.18乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置IEC60601-2-45GB9706.24手术台（含电动）IEC60601-2-46/移动电心动描迹系统IEC60601-2-47放疗计划系统IEC60601-2-48多参数患者监护设备IEC60601-2-49/婴儿光治疗设备IEC60601-2-50记录和分析型单道和多道心电图机IEC60601-2-51/医用床IEC60601-2-52/ 测量、控制和试验室用电气设备IEC61010-1GB4793.1AS61010.1实验室用离心机IEC61010-2-020GB4793.7电气测量和试验用手持和手操作电流传感器IEC61010-2-032实验室用处理医用材料的蒸压器IEC61010-2-041GB4793.4使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器IEC61010-2-042GB4793.8干热灭菌器IEC61010-2-043医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒IEC61010-2-045机械搅拌用实验室设备IEC61010-2-051具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪IEC61010-2-061分析和其他用途的自动及半自动试验室设备IEC61010-2-081体外诊断(IVD)医用设备IEC61010-2-101电磁兼容性EMC传导骚扰电压IEC60601-1-2辐射骚扰IEC60601-1-2谐波电流发射IEC61000-3-2电压波动和闪烁IEC61000-3-3静电放电抗扰度IEC61000-4-2RF辐射抗扰度IEC61000-4-3电快速瞬变脉冲群抗扰度IEC61000-4-4浪涌（冲击）抗扰度IEC61000-4-5RF传导抗扰度IEC61000-4-6工频磁场抗扰度IEC61000-4-8电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度IEC61000-4-11工业、科学和医疗射频设备CISPR11IEC61326-1 测量、控制和试验室用的电气设备